Tietoja Pneumokokkirokotuksesta - Palveluntarjoajille

2023 Kirjoittaja: Stephanie Arnold | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-08-03 12:45

• Pneumokokkirokotteiden tyypit ja koostumus
• Immunogeenisyys ja rokotteen tehokkuus
• Pakkauslisäosat
• Viitteet

Food and Drug Administration (FDA) lisensoi 2 pneumokokkirokotusta käytettäväksi Yhdysvalloissa. Opi näiden rokotteiden tyypit, koostumus, immunogeenisyys ja teho sekä katso alla olevat pakkausselosteet.

Pneumokokkirokotteiden tyypit ja koostumus

FDA lisensoi yhden konjugaatin ja yhden polysakkaridirokotteen suojaamiseksi pneumokokkitautilta.

Pneumokokkikonjugaattirokote

Pneumokokkikonjugaattirokote (PCV13 tai Prevnar13 ^®) sisältää puhdistetun kapselipolysakkaridin, joka sisältää Streptococcus pneumoniae -sarjan 13 serotyyppiä (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 18C ja 23F) konjugoituna difteriatoksiinin myrkytön variantti, joka tunnetaan nimellä CRM197. 0, 5 millilitran (ml) PCV13-annos sisältää noin 2, 2 mikrogrammaa (ug) polysakkaridia jokaisesta 12 serotyypistä ja noin 4, 4 ug polysakkaridia serotyypistä 6B; CRM197: n kokonaispitoisuus on noin 34 μg. Rokote sisältää 0, 02% polysorbaatti 80, 0, 125 milligrammaa alumiinia alumiinifosfaattiadjuvanttina ja 5 ml sukkinaattipuskuria. Rokote ei sisällä timerosaalista säilöntäainetta.

Pneumokokkipolysakkaridirokote

Pneumokokkipolysakkaridirokote (PPSV23 tai Pneumovax23 ^®) sisältää puhdistetut valmisteet pneumokokkikapselista polysakkaridista. PPSV23 sisältää 23 tyypin pneumokokkibakteerien polysakkaridiantigeeniä. Se sisältää 25 ug kutakin antigeeniä annosta kohden ja sisältää 0, 25% fenolia säilöntäaineena.

Hyödylliset ehdot

• Konjugaatti: Tyyppinen rokote, joka yhdistää proteiinin antigeeniin rokotteen tarjoaman suojan parantamiseksi
• Polysakkaridit: Tyyppinen rokote, joka koostuu pitkistä sokerimolekyyliketjuista, jotka muistuttavat tietyntyyppisten bakteerien pintaa, jotta immuunijärjestelmä voi auttaa vastauksen asettamisessa

Immunogeenisyys ja rokotteen tehokkuus

Pneumokokkikonjugaattirokote

FDA lisensoi ensimmäisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV7) vuonna 2000. Suuri kliininen tutkimus osoitti, että PCV7 vähensi rokotusserotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia 97%. Rokottamattomiin lapsiin verrattuna lapset, jotka saivat PCV7: tä

• Oli ollut 20% vähemmän rintakehän röntgenkuvauksessa vahvistettuja keuhkokuumejaksoja
• Oli ollut 7% vähemmän akuutin otitis media -jaksoja
• Tehtiin 20% vähemmän tympanostomiaputken sijoitteluja

PCV7 vähensi myös rokotteessa olevien nenänielun kantoa lasten keskuudessa pneumokokkien serotyypeistä.

FDA lisensoi PCV13: n vuonna 2010 perustuen tutkimuksiin, joissa verrattiin PCV13: ta saaneiden lasten serologista vastetta PCV7: tä saaneiden lasten serologiseen vasteeseen. Nämä tutkimukset osoittivat PCV13: n indusoimat vasta-ainetasot, jotka ovat verrattavissa PCV7: n indusoimiin, ja joiden on osoitettu olevan suojaavia invasiivisia sairauksia vastaan.

Toisessa tutkimuksessa lapset, joiden ikä oli 7 - 71 kuukautta, saivat enintään 3 PCV13-annosta ikäkohtaisen immunisaatioaikataulun mukaisesti. Kukaan lapsista ei ollut aikaisemmin saanut konjugoitua pneumokokkirokotetta. Vasta-ainevasteet olivat verrattavissa vastaaviin, jotka saavutettiin 3-annoksisen vastasyntyneiden PCV13-sarjan jälkeen Yhdysvaltojen immunogeenisyystutkimuksessa serotyyppiä 1 lukuun ottamatta. IgG: n geometrinen keskimääräinen konsentraatio oli serotyypillä 1 alhaisempi 24 - 71 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Tutkijat suorittivat satunnaistetun plasebokontrolloidun tutkimuksen (CAPiTA-tutkimus) Alankomaissa noin 85 000 yli 65-vuotiasta aikuista vuosina 2008–2013. Tässä tutkimuksessa arvioitiin PCV13: n kliinistä hyötyä pneumokokkisen keuhkokuumeen ehkäisyssä. CAPiTA-tutkimuksen tulokset osoittivat:

• 45, 6% PCV13: n tehokkuus rokotetyyppistä pneumokokkipneumoniaa vastaan
• 45, 0% teho rokotetyyppistä ei-baktereemista pneumokokkipneumoniaa vastaan
• 75, 0%: n teho PCV13: lla rokotetyyppisiä invasiivisia pneumokokkisairauksia (IPD) vastaan

Merkittävä näyttö osoittaa, että vastasyntyneiden rutiinirokotukset PCV7- ja PCV13-rokotuksista ovat vähentäneet rokotusserotyyppien kuljettamista ja leviämistä. Tämä johti pienempään IPD-esiintyvyyteen kaiken ikäisten rokottamattomien henkilöiden keskuudessa, mukaan lukien lapset, jotka ovat liian nuoria rokotteen saamiseksi.

Pneumokokkipolysakkaridirokote

Yli 80% terveistä aikuisista, jotka saavat PPSV23: ta, kehittää vasta-aineita rokotteen sisältämiä serotyyppejä vastaan. Tämä immuunivaste ilmenee yleensä 2 - 3 viikossa rokotuksen jälkeen. Vanhemmat aikuiset ja henkilöt, joilla on jonkin verran kroonisia sairauksia tai immuunipuutoksia, eivät ehkä vastaa niin hyvin. Kohonnut vasta-ainepitoisuudet pysyvät terveillä aikuisilla vähintään viiden vuoden ajan, mutta vähenevät nopeammin henkilöillä, joilla on tietyt taustalla olevat sairaudet. Alle 2-vuotiailla lapsilla on yleensä heikko vasta-ainevaste PPSV23: lle.

PPSV23-rokotteen tehokkuustutkimukset ovat tuottaneet erilaisia arvioita kliinisestä tehokkuudesta. Kaiken kaikkiaan rokote on 60 - 70% tehokas estämään rokotteen serotyyppien aiheuttamaa invasiivista tautia. PPSV23 osoittaa heikentyneen tehokkuuden immuunipuutteilla henkilöillä; CDC suosittelee kuitenkin PPSV23: ta näille ryhmille, koska heillä on lisääntynyt invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) riski. PPSV23: n kyvystä estää ei-baktereeminen pneumokokkinen keuhkokuume ei ole yksimielisyyttä.

Tutkimuksissa, joissa verrataan oireettomia pneumokokkikuljetuksia ennen PPSV23-rokotusta ja sen jälkeen, ei ole havaittu vähenevän kantaja-astetta rokotetuissa.

Pakkauslisäosat

Katso seuraavat pakkausselosteet säilytys- ja käsittelytiedoista, säilyvyysajasta ja sekoitusohjeista:

• Pneumovax23 ^® pdf -kuvake [9 sivua] ulkoinen kuvake
• Prevnar13 ^® pdf -kuvake [42 sivua] ulkoinen kuvake

Viitteet

• Bonten MJ, Huijts SM, Bolkenbaas M, et ai. Polysakkaridikonjugaattirokotus pneumokokkipneumoniaa vastaan aikuisten ulkoisella kuvakkeella. N Engl. J Med. 2015; 372 (12): 1114-25.
• Bryant KA, Block SL, Baker SA, Gruber WC, Scott DA, PCV13 Infant Study Group. Turvallisuus ja immunogeenisyys 13-valenssisessa pneumokokki-konjugaattirokotteen ulkoisessa kuvakkeessa. Pediatrics. 2010; 125 (5): 866-75.
• Moore MR, Link-Gelles R, Schaffner W, et ai. 13-valenssisen konjugoidun pneumokokkirokotteen tehokkuus invasiivisen pneumokokkitaudin ehkäisyyn lapsilla Yhdysvalloissa: Hyväksytty tapaus -kontrolloitu studyexternal-kuvake. Lancet Respir Med. 2016, 4 (5): 399-406.
• Pilishvili T, Bennett NM. Pneumokokkitautien ehkäisy aikuisilla: strategiat pneumokokkirokotuksen ulkoisen kuvakkeen käytöstä. Rokote. 2015; 33 (4): D60-5.
• Yeh SH, Gurtman A, Hurley DC, et ai. 13-valenssisen pneumokokkikonjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus imeväisillä ja pikkulapsen ikäkuvakkeella. Pediatrics. 2010; 126 (3): e493-505.

Sivun alkuun liittyvät sivut

• Pneumokokkirokotustiedot

  • Pneumokokki-konjugaatti (PCV13) (englanti / muu kieli, ulkoinen kuvake)
  • Pneumokokkipolysakkaridit (PPSV23) (englanti / muu kieli, ulkoinen kuvake)

• Pinkki kirjan luku pneumokokkitaudista pdf-kuvake [18 sivua]

  Epidemiologia ja rokotteiden ehkäisy