CDC: N 90 Päivän Sisäinen Katsaus Valittujen Aineiden Ja Toksiinien Osastoon

2023 Kirjoittaja: Stephanie Arnold | [email protected]. Viimeksi muokattu: 2023-11-26 09:32

Kansakunta luottaa tutkimukseen parantaakseen biologisten uhkien nopeaa havaitsemista ja kehittääkseen lääketieteellisiä vastatoimenpiteitä niiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Liittovaltion edustajaohjelma valvoo biologisesti valittujen aineiden ja toksiinien hallussapitoa, käyttöä ja siirtoa, jotka saattavat aiheuttaa vakavan uhan ihmisten, eläinten tai kasvien terveydelle tai eläin- tai kasvituotteille. Liittovaltion edustajaohjelma koostuu tautien torjuntaa ja ehkäisyä käsittelevistä keskuksista (CDC) valittujen tekijöiden ja toksiinien osastosta (DSAT) ja eläinten ja kasvien terveyden tarkastustoimistoExternal (APHIS) maatalouden Select Agent ServicesExternal (AgSAS). CDC valvoo valittuja aineita ja toksiineja, jotka aiheuttavat ihmisille sairauksia, ja USDA valvoo valittuja aineita ja toksiineja, jotka aiheuttavat eläimiä ja kasveja (CDC ja USDA jakavat vastuun aineista, jotka uhkaavat sekä ihmisiä että eläimiä, kuten pernarutto)).

Kesällä 2015 CDC: n johtaja tohtori Tom Frieden tilasi sisäisen 90 päivän tarkistuksen CDC: n valituista aineista ja toksiinien säätelyohjelmasta, jota DSAT valvoo. CDC: n sisäisen tarkastelun työryhmä perustettiin tutkimaan liittovaltion edustajien ohjelmaa ja antamaan suosituksia CDC: n vastuiden parantamiseksi FSAP: n puitteissa. Työryhmä ei ole vielä saanut AgSAS: ää sovittamaan yhteen suosituksia, joilla on vaikutusta molemmiin ohjelmiin.

Työryhmä pani merkille jatkuvat katsaukset bioturvallisuudesta ja bioturvallisuudesta, jonka Yhdysvaltain hallitus on suorittanut sen jälkeen, kun toimeenpanomääräys 13546 julkaistiin vuonna 2010Cdc-pdfExternal. He tekivät havaintoja, jotka johtivat toteutettavissa oleviin suosituksiin kolmessa laajassa kategoriassa (tarkastukset, tapahtumien ilmoittaminen ja avoimuus) CDC: n valintaa aiheuttavan aineen ja toksiinien sääntelyohjelman parantamiseksi. Suositukset, joihin viitataan CDC: n 90-päivän sisäisenä katsauksena valittujen aineiden ja toksiinien ryhmästä, ovat seuraavat yksityiskohtaisesti:

Raportin PDF-versio on saatavana hereCdc-pdf.

tarkastukset

Huomautus A: Jotkut säännellyt yksiköt ovat ilmoittaneet tarkastajien pätevyyden ja lähestymistavan vaihtelusta.

Suositus 1: Vähennä tarkastusten potentiaalista vaihtelua. DSAT määrittelee tarkastuslistojen toiminnot, jotka voidaan suorittaa kvantitatiivisesti ja laadullisesti erotettuna. Laadullista analyysiä vaativissa toimissa on keskityttävä lisättyyn spesifisyyteen ja tehostettuun koulutukseen ja koordinointiin tarkastusryhmien välillä mahdollisen vaihtelun vähentämiseksi.

Havainto B: Noin 20–30 prosenttia lopullisista tarkastusraporteista ei anneta DSAT: n 30 päivän tavoitteessa (tarkistuksen ja loppuraportin välinen aika), mikä viivästyy havaintojen oikea-aikaista ratkaisemista.

Suositus 2: Tarkastusraporttien oikea-aikaisuuden lisääminen. DSAT aloittaa tarkastusraporttien ajantasaisuutta koskevien tietojen rutiinianalyysit 30 päivän yli viivästyneiden DSAT-raporttien muokattavien ominaisuuksien tunnistamiseksi. DSAT: n on raportoitava säännellylle yhteisölle ajankohtaisuustiedot ja suoritustavoitteet vuosittain.

DSAT tekee yhteistyötä AgSAS: n kanssa politiikan toteuttamiseksi, joka koskee väliaikaisten raporttien toimittamista yksiköille, kun loppuraportit todennäköisesti viivästyvät.

DSAT esittää henkilöstön ja henkilöstön säilyttämissuunnitelmat ohjelman tarkastustavoitteiden tukemiseksi sekä tämän ja siihen liittyvien liittovaltion raporttien suositukset.

Havainto C: Valitut agenttilaboratoriot eivät tällä hetkellä toteuta standardoitua riskinarviointiprosessia korkeimman riskin toimintojen tunnistamiseksi.

Suositus 3: Tarkistetaan ja otetaan käyttöön vaihtoehdot standardoidulle riskinarvioinnille. CDC kutsuu koolle yhteistyössä APHIS: n kanssa riippumattoman tieteellisen elimen tarkistamaan riskinarvioinnin tiedettä ja käytäntöä uudenaikaisessa valinta-ainelaboratoriossa ja antamaan suosituksia, jotka parantavat tarkastusprosessin tehokkuutta ja ajantasaisuutta.

Huomautus D: Tarkastushavaintojen vakavuuden asteittaisten luokkien selkeät kuvaukset antavat liittovaltion edustajaohjelmalle mahdollisuuden tarkentaa seuraamuksia ja korjaavia toimia asianmukaiselle riskitasolle ja välittää asianmukainen huolenaihe ilmoittaessaan havaintoja.

Suositus 4: Suunnittele ja toteuta pilottiohjelma tarkastushavaintojen vakavuuden karakterisoimiseksi paremmin. DSAT kehittää ja toteuttaa yhteistyössä APHIS: n kanssa pilottiohjelman tarkastushavaintojen karakterisoimiseksi ja pisteyttämiseksi vakavuusasteen mukaan. 12 kuukauden pilottiohjelma toteutetaan siten, että siihen sisältyy pisteiden jakaminen yksiköiden kanssa ja palautteen kerääminen prosessin parantamiseksi.

Huomautus E: DSAT: n täytäntöönpanovaihtoehdot ovat rajoitetut, ja niitä on vaikea skaalata tarkastusten turvallisuutta ja turvallisuutta koskevien havaintojen perusteella. Suurin osa sääntöjen noudattamiseen liittyvistä ongelmista ja rikkomuksista ratkaistaan neuvotteluilla korjaavilla toimintasuunnitelmilla.

Suositus 5: Aseta täytäntöönpanotoimet etusijalle ja vahvista niitä korkeimman riskin rikkomusten suhteen. DSAT laatii luettelon rikkomuksista ja havainnoista korjaavia toimia varten DSAT: n korjaavan toimintasuunnitelman käynnistämisen jälkeen. DSAT järjestää luettelon valvonnan huolenaiheen (ts. Vakavuuden) mukaan. DSAT: n koolle kutsunut asiantuntijapaneeli tarkistaa luettelon saadakseen palautetta luettelon täydellisyydestä, DSAT: n vakavuusarvioinnista ja toteutetuista täytäntöönpanotoimista.

Suositus 6: DSAT laatii raportin muista lähestymistavoista säännösten noudattamisen lisäämiseksi (esim. Neuvontapalvelut ja kannustimet), joka perustuu muiden sääntelyohjelmien (esim. Ydintutkimus, lentoturvallisuus) tarkistamiseen.

Huomautus F: Sisäisen tarkastelun työryhmä tunnusti epävarmuustekijät ja puutteet ymmärtämisessä, kuinka bioturvallisuutta voidaan parhaiten vahvistaa ja toteuttaa toimenpiteitä, jotka tasapainottavat asianmukaisesti kykyä suorittaa hengenpelastustutkimuksia biologisesti valittujen aineiden ja toksiinien kanssa sekä tarvetta varmistaa ihmisten turvallisuus ja turvallisuus. kansalaiset ja näiden laitosten työntekijät.

Suositus 7: Analysoi tarkastushavaintojen ja riskien välisiä suuntauksia ja yhteyksiä. Yhteistyössä AgSAS: n kanssa DSAT käyttää CDC: n tieteellistä asiantuntemusta arvioidakseen tarkastus- ja tutkimustietoja seuraaviin tarkoituksiin:

• • Kuvaile suuntauksia turvallisuustutkimuksissa, mukaan lukien valvontatapahtumat ja suojarakenteiden rikkomusten tasot
  • Tunnista yhteys negatiivisten havaintojen ja yksikön muiden ominaisuuksien ja sen suorittaman työn välillä
  • Tunnista tarkastusten aikana kerätyissä tiedoissa olevat yhdistykset sellaisten havaintoalueiden tunnistamiseksi, jotka voisivat kertoa tarkastusten tehostamisesta ja tuloksellisuudesta
  • Suunnittele ja aloita tarkastusten riskinarviointimenetelmän validointi.

Tapahtumista ilmoittaminen

Havainto G: APHIS / CDC-lomakkeessa 3 (valittujen tekijöiden ja toksiinien varkauksista, katoamisesta tai vapautumisesta laadittu raportti) käytetyllä terminologialla ei ilmoiteta turvallisuudelle aiheutuvaa riskitasoa tai huolta. Esimerkiksi termiä "vapautuminen" käytetään tällä hetkellä kuvaamaan sekä injektiopulloa, joka on vuotanut biologisen turvallisuuden kaapista, jossa on useita kerroksia eristämistä, että mahdollista tapahtumaa, jossa Bacillus anthracis itiöt poistuvat tilasta ympäröivään yhteisöön. Käsitteiden, mukaan lukien”päästö” ja”menetys” alaluokat, jotka välittävät riskigradientin, määritteleminen paremmin parantaisi laboratoriohenkilöstölle tai yleisölle vaarallisten merkittävien tapahtumien erottelua tapauksista, jotka aiheuttavat vähäisiä, jos sellaisia on, paikallaan olevien suojakerrosten aiheuttama riski.

Suositus 8: Tee raportoinnista informatiivisempaa ilmoitettujen tapahtumien todellisesta ja potentiaalisesta riskistä. DSAT: n ja AgSAS: n kanssa on suoritettava tarkistus APHIS / CDC-lomakkeen 3 päivittämiseksi, jotta siihen sisällytetään alajuokat “vapauttaminen” ja “menetys” ja lisäkentät, jotta tapaus luokitellaan johdonmukaisemmin sellaisissa asioissa kuin levityksen tyyppi (esim., mahdolliset päästöt, vuotaminen toissijaisessa suojarakennuksessa, työperäinen altistuminen, laitoksen suojaamisen mahdollinen rikkominen jne.), altistumisen tyyppi (esim. ei mitään, ehjät henkilökohtaiset suojaimet (PPE), iho, limakalvo, jätevedet jne.), ja ymmärrys ihmisten sairauksiin liittyvistä turvallisuusriskitasoista. Panos on pyydettävä säännellyltä yhteisöltä ja kiinnostuneilta sidosryhmiltä ennen uuden muodon käyttöönottoa.

Havainto H: Molekyylidiagnostiikkamenetelmät paranevat jatkuvasti ja voivat tarjota nopeamman ja herkemmän vahvistuksen kuin viljely. Liittovaltion edustajaohjelma määrittelee tällä hetkellä valitun aineen tunnistamisen kasvattavan aineen viljelyssä siten, että jos molekyylidiagnostiikkamenetelmillä vahvistetaan sairaus, mutta ei viljelyä, laboratorion kynnys ilmoittaa valitun aineen löytäminen ei ole täytetty (APHIS / CDC-muoto 4). Liittyvien kliinisten näytteiden hallussapito, käyttö ja siirto eivät kuulu Federal Select Agent -ohjelman turvallisuusmääräysten piiriin.

Suositus 9: Pysyä tieteellisen kehityksen kanssa mukaan lukien sisällyttämällä molekyylidiagnostiikkamenetelmät. Liittovaltion edustajaohjelman on kehitettävä suunnitelma politiikkojen päivittämiseksi tai sääntelymuutosten aloittamiseksi sisällyttämällä molekyylitestausmenetelmät vaihtoehtona valittujen tekijöiden ja toksiinien esiintymisen varmistamiseksi kliinisissä näytteissä, jotka on otettu biologisen valinnaisen aineen tai toksiiniin liittyvän taudin epäilystä varten. Suunnitelmaan olisi sisällytettävä arvio valitun aineen määritelmän ja toksiinien tunnistamisen muutoksen vaikutuksista lomakkeen 4 raportointiin.

Avoimuus ja julkinen ymmärtäminen

Huomautus I: Tarkastusraportit ja korjaavat toimintasuunnitelmat toimitetaan yleensä vain tarkastetulle yksikölle. Sisäisen tarkastelun työryhmä ilmaisi kiinnostuksensa tarkastustietojen jakamiseen lisätäkseen yleistä ymmärrystä biologisesti valittujen aineiden ja toksiineilla rekisteröityjen yksiköiden työstä.